Attività
All’interno dell’officina farmaceutica si possono effettuare operazioni di confezionamento secondario per medicinali ad uso umano/veterinario e medical device, come ad esempio:- astucciatura con inserimento prodotto e foglio illustrativo.
- applicazione etichette
- applicazione bollini ottici
- cambio foglio illustrativo
- preparazione espositori per farmacia
- controllo difettosità e cernita di prodotti
- riconfezionamento di prodotti di importazione parallela
Personale
Columbus Pharma ha attivato un sistema qualità validato con procedure operative che tutto il personale è tenuto a seguire, con la formazione continua degli addetti in rispetto delle linee guida GMP (Good Manufacturing Practices) e GDP (Good Distribution Practices). Gli operatori che lavorano all'interno dell'officina farmaceutica indossano indumenti specifici per la manipolazione dei farmaci.
A supervisionare tutte le attività una Qualified Person, dotata di tutti i requisiti previsti dalla normativa e con provata esperienza nella produzione e controllo dei farmaci.
Autorizzazioni
In ottemperanza a quanto previsto dalla legge e dalle GMP, l'officina di confezionamento secondario ha:- autorizzazione alla produzione rilasciata dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dal Ministero della Salute;
- Qualified Person con i requisiti previsti dalla normativa e con provata esperienza nella produzione e controllo dei farmaci
- sistema di qualità "consolidato", con POS (Procedure Operative Standard) che definiscono le attività ed i processi aziendali
- locali e strutture fisiche adeguate alle operazioni di confezionamento secondario e terminale
- personale formato e qualificato per svolgere le attività autorizzate
- Le attività di certificazione e rilascio dei lotti per la vendita sono eseguite in conformità a quanto previsto da Eudralex Vol.4 Annex 16.
